秀屿:“四步法”强化医疗器械监管显实效
【发布日期:2018-04-10】 【来源:】 【字体显示: 】 【阅读:次】
  

为进一步加强辖区医疗器械经营企业监管,莆田市食药监局秀屿分局巧用“加、简、乘、除”四步法,确保医疗器械监管出实效。

一是监管力量上做“加法”。结合辖区医疗器械经营企业经营模式和分布现状,制定检查方案,明确分局药品股联合执法大队负责全区医疗器械批发经营企业及医院检查,各基层所负责各自辖区医疗器械零售企业、乡镇卫生院、村卫生所检查,举股、所、队之力,做到监管全覆盖。

二是检查内容上做“简法”。为增强检查的针对性和可操作性,对《福建省医疗器械经营监督管理细则》中的医疗器械零售经营企业的检查内容适当简化,突出重点,制作检查表,统一检查标准。

三是监管效能上做“乘法”。明确无菌、植入、介入和人工器官类等医疗器械作为重点检查品种;将企业是否存在超范围经营行为、进货查验记录制度,医疗器械储存场所、设施、条件以及温湿度记录等作为重点检查内容,做到检查严、记录全。

四是安全隐患上做“除法”。结合安全生产标准化建设,要求企业对照检查存在问题落实整改,提交整改报告,并开展跟踪检查,对有严重问题或整改不到位的企业,将根据相关法律法规要求严肃处理,以保障人民群众用械安全。对不再从事医疗器械经营的企业,经企业申请予以注销,目前已有2家已注销。